平创医疗一直是以生产医用一次性耗材为主的生产厂家。自从2014年新法规出台后，对于含有消毒剂的医用超声耦合剂均要升为二类管理，平创人就意识到了医疗行业将发生大变化。

而在目前日趋严格的法规制度下和日趋严峻的市场竞争形势下，做出高质量的产品才是制胜的法宝。

所以，平创医疗从2014开始投入了大量的资金，用于医疗器械洁净厂房建设和研发、生产、检验设备购置；并聘请了一批在医疗器械行业有丰富经验的高级人才从事公司的产品研发和生产质量的管理。依照现行医疗器械生产质量管理规范的法规，完善了公司医疗器械生产的硬件设施和质量管理体系。

2014年下半年开始，公司成立“医用消毒超声耦合剂”项目研发小组，专门负责“医用消毒超声耦合剂”产品的研究；以产品临床的安全、有效、方便使用为出发点开展了研究的相关工作。

为了使产品完全满足客户的需要，开始对产品进行了市场调研了解医务人员对产品的需求。研究产品了的临床用途、实际使用时将面临的各种条件、贮存和运输过程中可能面临的特殊情况、产品的相关法律法规。

 

接下来根据产品的临床的安全有效性原则，产品使用和贮存、运输的要求及法律法规制定了严格产品技术要求和严谨的研发计划：

原材料研究，配方研究，包装设计及要求，工艺研究，性能研究，产品的生物安全性研究，产品的运输、储存、效期研究，临床试用安全有效性研究。

委托广东省医疗器械质量监督检验所进行了产品的全性能检测和生物相容性检测，检测结果证实了产品的安全性。

接受了广东省食品药品监督管理局组织的医疗器械生产企业现场核查，通过了药监局的现场检查，获得了药监局对于生产现场的认可。

在经过全面的研究和检验后，向广东省食品药品监督管理局进行了"医用消毒超声耦合剂"的注册申请，并顺利地拿到了产品的医疗器械注册证，耦合剂商品名定为“平之创”。

历时两年的研发注册，平创人用认真勤奋的态度、不屈不挠的毅力、严谨务实的作风以及智慧和汗水换来了药监部门的肯定。

成果得来不易，经历艰辛，更懂珍惜；也更明白，做良心医疗器械的重大意义；平创医疗装更将坚持不懈地做质量最好的“医用消毒超声耦合剂”及更多优质的医疗器械。