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医用消毒超声耦合剂如何保证质量安全？

医用消毒超声耦合剂应用超声诊断临床超声诊断中，必要要保障患者的安全，同时做到超声诊断安全有效，不仅成像清晰、保护探头同时还需要可以有效消毒超声探头，预防交叉感染。那么作为耦合剂生产厂家应该做好质量的保障呢？厂家应该本着“不为谋大利，只做好好品质”的经营理念，提高生产技术及研发能...
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耦合剂对人体是否有害？

耦合剂有害吗？医用超声耦合剂在日常的生活中并不多见，可能有很多人对它并不了解。很多人会类似的疑问，是否对人体皮肤有刺激性,放心，这个肯定不会有的，医院常用的超声耦合剂，都符合国家标准，品质是有保障。如何判断耦合剂优劣?主要着眼于耦合剂耦合性能，成像是否清晰，是否完全水溶性不损坏探头，是否对人...
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耦合剂会不会过敏吗？

耦合剂是一种由新一代水性高分子凝胶制剂。耦合性能好，能形成清晰的图像，产品具有良好的润滑性能，方便探头的自由移动，对探头无腐蚀、无损伤。PH值为中性，对人体无过敏、无刺激作用。耦合剂产品品质鉴定金标准，能保持果冻状，长时间不化水，不会流到患者其他部位。同时，保持润滑、容易擦净，使用完毕可快...
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关于医用耦合剂安全性，选对耦合剂生产厂家至关重要!

在超声诊疗中，医用超声耦合剂不可或缺，其对保障超声诊疗的质量起着重要作用。既要符合超声耦合剂所需的声学性能，又要对人体和超声换能器没有损伤作用。即保证使用的有效性和安全性。目前医用超声耦合剂临床应用，是按国家惯例和国家《医疗器械监督管理条例》，所提供临床实用的一次医疗器械，都必须满足安全...
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三甲医院对国产医疗器械的三个提问看完后恍然大悟

随着国内医疗器械行业的崛起，健康界在采访国产医疗器械企业时，经常听到国产厂商自信表示，自己的产品和跨国企业的产品已经没有区别，而且同等的品质下，在性价比上更有优势。然而，在对多家三甲医院进行调研后，健康界听到了一些不同的说法。江苏一家三甲医院信息设备处处长向健康界介绍，三甲医院核心科室所...
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三甲医院对国产医疗器械的三个提问看完后恍然大悟

随着国内医疗器械行业的崛起，健康界在采访国产医疗器械企业时，经常听到国产厂商自信表示，自己的产品和跨国企业的产品已经没有区别，而且同等的品质下，在性价比上更有优势。然而，在对多家三甲医院进行调研后，健康界听到了一些不同的说法。江苏一家三甲医院信息设备处处长向健康界介绍，三甲医院核心科室所...
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使用医疗器械别踩红线处罚将“更有震慑力”

“医疗器械不同于药品，个人直接使用的相对较少。涉及医疗器械非法使用的绝大部分重大案件发生在医疗机构。”4月15日，在国家食品药品监管总局召开的医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾在回答记者提问时表示。在发布会上，毛振宾通报...
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眼科医疗器械商“爱博诺德”获美资青睐

2014年11月20日，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司(Eyebright Medical Technology)与美国富达风险投资举行战略合作签约仪式。期间，美国富达风险投资旗下的富达亚洲风险投资基金（Fidelity Growth Partners Asia）和美国Fidelity Biosciences基金宣布，将向爱博诺德投资6250万元人民币，用于眼科医疗器械的研发和...
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CFDA新规：符合条件的进口医疗器械不需在境内进行临床试验

2015年5月19日，CFDA发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称“指导原则”），旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。该指导原则最大的亮点在于，其允许符合一定条件的进口医疗器械在注册申报时，提交其境外的临床试验资料即可，而无需在中国...
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普华永道：中国医疗器械制造商如何应对FDA监管

对于不熟悉美国FDA医药监管和实施细则的中国医疗器械出口企业而言，厘清中美监管各项合规细微差别的任务十分艰巨。如今，制造商们既要保持两位数的高增长率、持续研发产品保持创新，也要面对逆经济周期发展的压力，以及运营开销不断拮据的困境。在此大环境下，如何合理应对医药监管变得越发棘手。但是，对于那些...